昨天,江苏省挂网共识发布,这是全国挂网共识很复杂的省份,需要非常仔细的解读。
到目前,全国一共有25个省份发布挂网共识正式稿: 河北、新疆、贵州、广东、安徽、山西、青海、内蒙古、甘肃、浙江、广西、辽宁、海南、宁夏、江西、陕西、河南、山东、重庆、上海、福建、湖北、云南、吉林、江苏。
具备有效注册批件、国家医保药品分类与代码和追溯码等合规企业资质和产品资质的药品,在符合上述差价比价要求后,依据以下分类申报阳光挂网。、品、医疗用毒性药品、放射性药品、计划生育药品及医疗机构配置制剂等暂不实行阳光挂网,按有关法律法规进行价格管理。
1.创新药品。创新药品在申报价格不高于本药品省级挂网低价(指同厂牌、同通用名、同剂型、同规格药品在各省现执行挂网价格换算后的最低值,下同)基础上,可按企业申报价格挂网。创新药品具体包括:
(1)依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号)批准注册的化学药品1类。
(2)依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第68号)批准注册的中药1类。
(3)依据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第43号)批准注册的治疗用生物制品1类。
协议期内国家谈判药品,按国家相关规定挂网并予以“GJTP”标识。协议期内国家谈判药品的同通用名药,申报挂网价应不高于国家谈判药品的支付标准,并予以“GTFZ”标识。
通过竞价纳入国家医保目录的药品中,参与现场竞价且挂网价格不高于竞价准入支付标准的,标为“JJA”;未参与现场竞价但挂网价格不高于竞价准入支付标准的,标为“JJB”;参与现场竞价但挂网价格高于竞价准入支付标准的,标为“JJC”;其余药品按其他阳光挂网分类申请挂网。
3.定点储备和短缺药品等。省级定点储备采购供应药品按省短缺药品供应保障部门会商联动机制办公室与企业议定的供应价格挂网。列入国家和省短缺药品和易短缺药品清单且未开展集中带量采购的药品,按照《短缺药品价格的风险管理操作指引》(医保办发〔2024〕30号)有关法律法规申请挂网。
4.集中带量采购中选药品。国家及省级(含省际联盟)集中带量采购(含接续采购)的中选药品,按中选价格挂网。
中选药品未在中选清单范围内的其他规格包装产品,如需挂网的,按集采规则处置。对集采规则未明确的,应按照阳光挂网药品申请挂网,且按中选清单内价格就低差比确定挂网价格。
5.部分新批准注册的药品。近1年内新批准注册的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、改良型药品等,在申报价格不高于本药品省级挂网低价,且符合以下要求之一的可予以挂网:
(1)国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品。
(2)依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号)批准注册的化学药品2类、5.1类药品。
(3)依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第68号)批准注册的中药2类药品。
(4)依据《国家药监局关于公布生物制品及申报资料要求的通告》(2020年第43号)批准注册的治疗用生物制品2类、3.1类、3.2类药品。
6.参比制剂和过评同通用名药。参比制剂、过评同通用名药在申报价格不高于本药品省级挂网低价,且符合以下要求之一的可予以挂网:
(2)根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号)要求批准注册,且注册分类为化学药品3类、4类、5.2类的药品。
7.其他药品。除上述第1-6类以外的药品,在申报价格不高于本药品省级挂网低价,且符合以下要求之一的可予以挂网:
(2)挂网省份数量不少于3个,且申报价格不高于同通用名同剂型已挂网药品平均价和中位价两者中低值(以上一年度12月31日省平台挂网数据为准,每年初定期调整,下同)。
(3)与省平台已挂网药品通用名称、剂型和规格均相同的,申报价格不高于已挂网相同药品最低价。
(4)与省平台已挂网药品通用名称相同、剂型或规格不同的,申报价格不高于以已挂网同通用名药品数最多剂型规格中对应挂网药品中的最低价为锚点,按差比价计算的价格。
对阳光挂网分类属于第5、6、7类但挂网省份数量暂未达到要求的药品,在提供成本构成表、价格合理性说明等材料后,可按承诺价格挂网并标注“承诺价挂网”。承诺挂网价格同时不得高于本药品省级挂网低价、同通用名同剂型已挂网药品平均价和中位价两者中低值、同品种红色预警基准。
承诺价挂网药品,作为挂网药品供医疗机构采购并计入网采率计算范围,但采购价格由医疗机构与企业议价确定且不得高于企业承诺价。在采购上述药品的省内三级公立医疗机构数量达到6家或挂网省份达到6个后,经企业申请可转为阳光挂网,挂网价不得高于省内三级公立医疗机构采购最低价、省级挂网低价两者中低值。
医保部门对省平台挂网药品实行“价格预警管理”和“挂网共识价格风险提示”。
(一)关于价格预警管理。对阳光挂网药品,持续实施价格预警管理,明确价格预警品种、预警标识和处置措施。省平台已挂网的原急抢救药品纳入预警范围,国家和省级短缺药品清单内药品、参比制剂和过评同通用名药、协议期内国家谈判药品及竞价准入药品暂不纳入预警范围。
(1)阳光采购制度实施时已挂网品种。同品种(指同通用名、同医保合并归类剂型,下同)的所有挂网药品,以阳光采购制度实施时同品种挂网药品按差比价规则计算后的最高价为预警基准(如预警基准低于我省集采最高中选价的,以我省集采最高中选价作为预警基准,下同)。
(2)阳光采购制度实施时未挂网品种。以上一年度12月31日省平台已挂网同品种药品平均价、中位价两者低值的1.8倍为预警基准,每年初进行调整。
(3)撤网后重新挂网药品。已撤网药品的同企业同品种药品申报挂网的,以撤网前价格的1.8倍为价格预警基准,且不得高于同品种药品价格预警基准。如同品种无已挂网药品的,以撤网前预警基准1.8倍作为该品种新的预警基准。
(4)调出短缺药品清单的药品。以同品种调出短缺药品清单时中位价、平均价两者的低值为预警基准。
豁免情形:同品种只有1家企业挂网(其中基药为同通用名同剂型只有1家企业挂网)且挂网价格不高于红色预警基准的,暂不进行预警,待挂网企业数达2家及以上时恢复预警。
2.预警标识。根据挂网价格与预警基准的倍数差异,按以下规则进行“红黄双色四级”预警分级标识:
(1)价格高于预警基准10倍(含)及以上的,标识为红色预警★★★,暂停该药品交易资格,医疗机构原则上不得采购;
(2)价格高于预警基准5倍(含)-10倍、2倍(含)-5倍的,分别标识为红色预警★★、红色预警★,提醒医疗机构谨慎采购;
3.预警处置。价格预警实行动态管理,预警标识每月更新一次,鼓励企业主动将挂网价格调整至合理范围。对列入价格预警范围的药品,重点加强议价和采购监测,并定期通报采购情况;对采购预警药品数量和金额排名靠前的医疗机构,由医疗保障部门约谈并督促整改,情节严重的报同级纪检监察部门。
(二)关于挂网共识价格风险提示。对纳入国家价格风险处置的药品,按照国家有关法律法规实施价格风险管理。对短缺药品和易短缺药品,按照《短缺药品价格的风险管理操作指引》实施价格风险管理。对其余挂网药品,按以下规则稳妥实施“挂网共识价格风险”提示。
①参比制剂。以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。
②过评同通用名药。未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,以最高中选价的3倍为红标价格。
③未过评同通用名药。无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍的按红标管理。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。
(2)中成药。未开展集采的,以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的,按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。
(3)生物类似药。未开展集采的,以日均治疗费用最低价为参考,黄标价格为最低价的3倍,红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的,以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。
①化学药品口服固体制剂,最小制剂单位价格不高于0.2元(以药监部门审批的通用名下最大规格计算)的,可豁免开展挂网共识价格风险标注,其他规格的豁免标准按含量差比价计算。
②化学药品注射剂,小水针和粉针剂最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的,可豁免开展挂网共识价格风险标注。
③中成药日均治疗费用不高于5元的,生物类似药挂网企业不高于2家的,可豁免开展挂网共识价格风险标注。
1.已挂网同通用名同剂型同规格过评药品公司数达3家及以上的国家组织药品集中采购品种(含接续采购)的未过评药品;
5.群众来信来访、投诉举报及监督检查中发现涉及违反法律法规问题突出,需进一步调查核实的;
1.对近2年无交易纳入不活跃区管理的药品,企业可申请撤销挂网,原挂网记录后台长期留存备查,不在前台展示;
在全国的挂网共识规则中,江苏、河北的是与各省的常规版有所区别并增加,主要是结合了本省之前的一些规则。
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