药品价格登记网站日活超万次,累计访问量近110万次,申请注册企业60家,登记药品22个;
首批79家国家可信评价点在国家医保局集中签署公约,正式试点开展医药上市后综合评价工作;
新修订《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》,拓宽了出口证明适合使用的范围,扩大了可申请出口证明的产品类型;
已批准10家企业的15个产品纳入生物制品分段生产范围,其中3家企业的5个产品为跨境生产;
伴随初雪纷飞,国家医保局召开医保药品器械(集采)交易与价格平台支持中国药械“走出去”座谈交流活动,现场气氛热烈。
此次大会,来自医保局、工信部、商务部、国家药监局、中国贸促会相关部委领导,世界卫生组织、联合国儿童基金会等国际组织代表,以及中国银行、中国进出口银行、中国信保、中信证券等金融机构代表和恒瑞医药、齐鲁制药、亿帆医药等企业代表共同出席,探讨如何以医保赋能构建支持中国药械“走出去”生态圈。
E药经理人于活动现场获悉,截止1月16日,药品价格登记网站日活超万次,累计访问量近110万次,申请注册企业60家,登记药品22个,涵盖中成药8家、化药42家、生物制药10家,国药集团、百济神州、同仁堂等均为首批登记企业,药明巨诺、驯鹿生物等企业登记的药品已纳入了今年的商保目录。
国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁出席活动并发表讲话。他表示,中国药企“走出去”的机遇和挑战是共存的,如同2026年的第一场雪,虽有寒冷,但更意味着一个美好丰收的年景。
此次活动上,国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁着重强调了药企“走出去”的“价格锚点”和“价值锚点”。
目前,国际上通行的药品价格体系分为两套:一套是公开可查、可对比的市场标价,另一套是用于结算、通常低于市场标价的保密支付价。而过去,我国市场行情报价体系尚需完善,导致海外国家常将我国的支付价作为定价参考,这严重削弱了我国药企在国际市场的议价能力。
近两年,中国市场的终端价格参考价值日益凸显,慢慢的变多国家在药械准入时,会参照原创国及中国价格来定价。国家医保局在行政定价、医保谈价、集采竞价、挂网晒价等国内定价的传统体系之外,搭建医保搭台企业定价的国际化医药价格体系,为中国药械“走出去”提供“价格锚点”和“价值锚点”。
会上,北京药品价格登记信息服务有限公司李克斌总经理介绍了药品登记系统的四大基本功能,涵盖价格登记、查询、价格证明、公证。凡是在系统上完成价格登记的企业,可以开具中文版价格证明,同时还提供海外价格证明及公证服务,为企业“走出去”提供权威依据,有效解决了此前行业普遍面临的价格信息不对称、证明效力不足的出海痛点。
王小宁指出,中国药品价格登记系统借鉴国际做法,构建起中国药在国际市场和国际药在中国市场的定价锚点,为公司可以提供面向全球的权威规范透明的市场行情报价登记查询服务。
此外,国家医保局还探索建立了医保综合价值评价体系。1月16日,在医保部门及多方相关单位的共同见证下,首批79家国家可信评价点在国家医保局集中签署公约,正式试点开展医药上市后综合评价工作。
事实上,当前基于传统临床试验的医药评价模式,基本被美国FDA、欧盟EMA、英国NICE所垄断,他们的标准决定了 “什么是好药新药”“什么药值什么价”。如今,中国正依托自身优势寻求突破,借助来自真实世界的更直观的研究结果,重新定义“值得医保购买的优质新药”。
王小宁在活动上强调,医保综合价值评价的核心要义是“拿证据说话”,将真实世界证据作为医药产品动态管理、立项审批等重要决策的关键依据,这项工作对于中国医药占领全球医药评价标准的制高点和话语权具有重大的战略性意义。
王小宁透露,国家医保局研究推进新上市药品首发价格形成机制,具体政策预计于年后发布。国家医保局积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药,在上市初期制定与高投入高风险相符的价格,在一定时期内保持价格的稳定,同时优化新药挂网服务,采取一省受理各地通行的模式,辅以简化申报材料、申报沟通前置等措施,助力新药快速推向临床,保障参保群众用上更有价值更高质量的创新医药产品。
国家医保局正积极推动广西、新疆、天津、浙江宁波等医保药品器械(集采)交易买卖平台特色化、差异化发展,面向东南亚、中亚、其他共建“一带一路”国家等,搭建药械交易买卖平台。
会议期间,中国-中亚“中心药房”、中国国际医疗设备与器械交易(集采)平台、宁波中东欧(集采)交易平台(筹)分别介绍了支持中国药械“走出去”的发展状况和工作设想。
其中,中国-东盟(集采)交易买卖平台于2025年1月9日真正开始启动。据广西壮族自治区医保局党组成员、副局长、二级巡视员赖永东介绍,目前该平台已注册3000多种产品、224家注册国内供应商,药械交易金额突破1000万元,助力16家企业53个医疗器械在越南注册上市。
中国-中亚“中心药房”打造了“线上+线下”双轮驱动的资源枢纽,目前已经实现了国家医药目录内3159种药品“找得到、买得上、能报销”,吸引疆内21家、疆外668家医药企业入驻。
此外,国家药品监督管理局药品监管司副司长周乐介绍了监管方面的最新工作情况。他指出,国家药监局立足质量监管职责,积极推动产业的转型升级、出海发展。
国家药监局出台监管举措支持产业产品转移。2024年10月,国家药监局积极探索生物制品分段生产试点,目前已批准10家企业的15个产品纳入生物制品分段生产范围,其中3家企业的5个产品为跨境生产——这在某种程度上预示着中国企业已能承接生物制品全生产流程中的部分环节,后续还有更多产品正在积极申报,为中国医药产业出海拓展了更多机遇。
此外,2025年11月新修订了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》,结合本次座谈会主题,该规定有两大亮点:
第一,拓宽了出口证明适合使用的范围。药品生产企业按GMP规范生产的药品,无论其是否已在中国注册上市,药监部门均可为其开具出口销售证明,这是以往政策所未涵盖的新突破;第二,扩大可申请出口证明的产品类型。药品制剂的中间产品(包括生物制品原液)也可申请出口销售证明,积极回应了业界诉求,为国内CDMO企业产品出口提供了更大便利。
周乐指出,当前国际大环境复杂多变,地理政治学博弈加剧,企业一定主动拥抱全球市场。据此,他提出了几点建议:第一,着力培养专业化团队,在研发布局、注册申报、市场推广与政府沟通等环节发挥非消极作用;第二,结合企业实际与产品特点,选择正真适合的出海策略;第三,积极树立中国医药产业的正面国际形象。
2025年是中国医药创新成果迸发的一年。这一年,国家药监局批准创新药76个,批准创新医疗器械76个,数量为全球最多,甚至远远多于美国FDA;“商保创新药目录”正式对外发布,医保目录新增创新药创历史上最新的记录;海外授权的数量超越150笔,总金额超过1300亿美金。
随着我们国家医药产业创新活力迸发,“走出去”慢慢的变成了一道必答题。国家医保局本次座谈交流活动,旨在以医保药品器械(集采)交易与价格平台为基础,构建“政、产、融、服”紧密结合的生态圈,赋能支持中国药械“走出去”,让全球共享中国医药产业创新发展成果,为构建人类卫生健康共同体彰显中国担当。